生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，**大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們**擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822**標準要求，同時應(yīng)用了**新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

二、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

三、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

1)：車間域10萬級,共2160M2，

2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓,與室外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65%;

5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風，上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng);

6)新風量要保障內(nèi)正壓要求及人員無不適感,保障室內(nèi)新風量>40M3/h.每人。

四)方案說明

1):設(shè)計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機組距離**近處,水冷柜機及設(shè)在車間內(nèi)機房，組合成化空調(diào)系統(tǒng)。

2):凈化空調(diào)送回風系統(tǒng)，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)口上)。

3):按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng)：

a.①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144M2，2.6米;設(shè)J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風。

b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風;并補充新風以維持車間正壓。設(shè)J-2送風系統(tǒng),冷負荷按補充新風量計算;設(shè)排風系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。

c.⑥-⒃軸,中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40M3/h計及維持房間正壓量**大值取值;設(shè)J-3/J-5四個送風系統(tǒng)，P-3、P-4排風系統(tǒng)。該區(qū)3米。

4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，口內(nèi)風管**大高度只能做到400mm，機房設(shè)在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風管材料采用*質(zhì)鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;